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Verordnung über Arzneimittel, die nicht in Verkehr gebracht werden dürfen
 
 
Verordnung der Bundesministerin für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz über Arzneimittel, die nicht in Verkehr gebracht werden dürfen, BGBl. II Nr. 36/2019


Auf Grund des § 5 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 59/2018 wird verordnet:1)

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1) Auf der Grundlage von § 5 Abs. 1 Arzneimittelgesetz wurden seit 1984 eine Vielzahl sogenannter „§ 5 AMG Verordnungen“ (Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe in Arzneimitteln aus Gründen der Patientensicherheit) erlassen. Im Zuge des 2. Bundesrechtsbereinigungsgesetzes (2. BRBG) und der damit verbundenen Deregulierung wurden diese Verordnungen auf ihre Aktualität und Relevanz kontrolliert. Diese Evaluierung hat ergeben, dass einige Bestimmungen aufgrund der mittlerweile stattgefundenen europaweiten Harmonisierung und der damit einhergehenden Schaffung neuer Richtlinien und Verordnungen als überholt anzusehen sind. Die folgenden fachlich noch aktuellen Teile der mit Ablauf des 31. Dezember 2018 außer Kraft tretenden Verordnungen,wurden aus Gründen einer besseren Übersichtlichkeit in eine einzige § 5 Verordnung zusammengefasst:


    Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und öffentlicher Dienst betreffend Arzneimittel, die nicht in Verkehr gebracht werden dürfen, BGBl. Nr. 232/1989,
    Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und öffentlicher Dienst betreffend Arzneimittel, die Phenacetin enthalten, BGBl. Nr. 284/1987,
    Verordnung des Bundesministers für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz betreffend Arzneimittel, die Fruktose, Sorbit oder Xylit enthalten, BGBl. Nr. 397/1992.

Das bisher geltende Verbot des Inverkehrbringens von Arzneimittel, die Pyrrolizidinalkaloide enthalten, wurde nicht übernommen. Gemäß den Erläuterungen des Verordnungsentwurfs sind Pyrrolizidinalkaloide nur eine Gruppe kanzerogener Stoffe, deren Konzentration in Arzneimitteln zu limitieren ist. Dadurch, dass andere kanzerogene Stoffe, wie beispielsweise Aristolochiasäure, Pulegon/Menthofuran und Estragol, nicht explizit durch Nennung in einer entsprechenden Verordnung verboten bzw. dafür zulässige Grenzwerte festgelegt sind, würde eine unzulässige Differenzierung entstehen. Da im Zuge der Zulassung/Registrierung von Arzneispezialitäten die Einhaltung von EU-weiten Empfehlungen hinsichtlich der Einhaltung von Grenzwerten geprüft wird und die Bewertung eines konkreten Risikos durch Pyrrolizidinalkaloide unabhängig von der Quelle der Pyrrolizidinalkaloide erfolgt, ist auch weiterhin gewährleistet, dass zugelassene/registrierte Arzneispezialitäten nicht kontaminiert und in der Anwendung sicher sind. Die Festlegung von Grenzwerten ist insofern nicht geboten, als deren Abweichung von Empfehlungen der Europäischen Arzneimittelagentur oder wissenschaftlicher Institute zu einem Widerspruch führen könnte und auf Änderungen von Empfehlungen nicht rasch genug reagiert werden könnte, so dass es zu einer Diskrepanz zwischen in der Verordnung festgelegten Grenzwerten und tatsächlich empfohlenen Grenzwerten kommen könnte.

Ebenfalls gänzlich entfallen ist das Verbot des Inverkehrbringens von Arzneimitteln, die "Paraffinum liquidum" enthalten und zur lokalen Anwendung in der Nase bestimmt sind (Verordnung der Bundesministerin für Arbeit, Gesundheit und Soziales betreffend Arzneimittel, die Paraffinum liquidum enthalten, BGBl. Nr. 179/1998). Betroffen ist davon beispielsweise die Arzneispezialität "Bepanthen Augen- und Nasensalbe", die "Paraffinum liquidum" enthält und daher aufgrund der bisherigen Rechtslage in Österreich nicht zugelassen werden konnte. Es ist allerdings zu beachten, das derzeit (Stand 4.3.2019) nach wie vor keine Zulassung in Österreich für diese Arzneispezialität vorliegt. Ein Verbringen dieser Arzneispezialität ist gemäß den Bestimmungen des Arzneiwareneinfuhrgesetzes (AWEG) möglich. Es muss beachtet werden, dass ein "Kleinimport" iSd. § 11 Abs. 1 Z. 7 AWEG ist nur im Anlassfall bei Vorliegen des persönlichen Bedarfs eines Patienten möglich ist. Ein Vorrätighalten von Bepanthen Augen- und Nasensalbe wäre unzulässig. (vgl. KI 24/15 und KI 40/17).

§ 1. Arzneimittel, die Borsäure, deren Ester, Salze oder Komplexe enthalten, dürfen nicht in Verkehr gebracht werden, es sei denn, es handelt sich um

    1. Arzneimittel, die zur ausschließlichen Anwendung an Tieren bestimmt sind,
    2. Arzneimittel, die Borsäure, deren Ester, Salze oder Komplexe zur Pufferung, Isotonisierung oder zur Gelbildung enthalten,
    3. Arzneimittel, die Phenylmercuriborat
      a) als konservierenden Bestandteil enthalten und ausschließlich zur parenteralen Anwendung oder zur Anwendung am Auge oder am Ohr bestimmt sind, oder
      b) als desinfizierenden oder konservierenden Bestandteil enthalten und ausschließlich zur äußerlichen kleinflächigen und kurzfristigen Anwendung bestimmt sind, oder
    4. homöopathische Arzneimittel in einer Potenzierung über D 3.

§ 2. Arzneimittel, die Hexachlorophen enthalten, dürfen nicht in Verkehr gebracht werden.

§ 3. Arzneimittel, die Aminophenazon oder seine Verbindungen enthalten, dürfen nicht in Verkehr gebracht werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel, die zur ausschließlichen Anwendung an Tieren bestimmt sind.

§ 4. Arzneimittel, die Pflanzen der Art Rubia tinctorum L., deren Teile oder deren Inhaltsstoffe, sofern diese Anthrachinonderivate sind, enthalten, dürfen nicht in Verkehr gebracht werden.

§ 5. Arzneimittel, die Phenacetin enthalten, dürfen nicht in Verkehr gebracht werden.

§ 6. Arzneispezialitäten, die Metamizol oder seine Salze in Kombination mit anderen wirksamen Bestandteilen enthalten, dürfen nicht in Verkehr gebracht werden, es sei denn, es handelt sich um

    1. Arzneispezialitäten, die zur ausschließlichen Anwendung an Tieren bestimmt sind, oder
    2. Arzneispezialitäten, die Metamizol oder seine Salze in Kombination mit spasmolytisch wirkenden Bestandteilen enthalten.

§ 7. (1) Arzneispezialitäten, die ausschließlich
    1. Substitutionsprodukte der Barbitursäure, oder
    2. Ester, Salze oder Komplexe der Barbitursäure oder deren Substitutionsprodukte
    als wirksame Bestandteile enthalten, dürfen nicht in Verkehr gebracht werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel, die ausschließlich dazu bestimmt sind, als Antiepileptika, Kurzzeitnarkotika oder für Tiere angewendet zu werden.

(2) Arzneispezialitäten, die Stoffe im Sinne des Abs. 1 in Kombination mit anderen wirksamen Bestandteilen enthalten, dürfen nicht in Verkehr gebracht werden.

§ 8. Arzneispezialitäten, die Methaqualon oder seine Verbindungen enthalten, dürfen nicht in Verkehr gebracht werden.

§ 9. (1) Kombinationspräparate zur Infusion, die Fruktose, Sorbit oder Xylit enthalten, dürfen nicht in Verkehr gebracht werden.

(2) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann durch Bescheid Arzneimittel von den Bestimmungen des Abs. 1 ausnehmen, wenn Fruktose, Sorbit oder Xylit in geringen Mengen als Bestandteile, die ausschließlich Einfluss auf die Haltbarkeit haben, enthalten sind und diese Stoffe zur Sicherung der Qualität verwendet werden.